疫情期间口罩、套额温枪价格都有所上涨,且市面上有很多造假的额温枪、口罩等产品。天眼查专业版数据显示,截至今年3月30日, 全国共有4706家企业从事额温枪的相关业务。今年2月1日-3月30日,全国共新增984家经营额温枪业务的企业,比去年同步增长了1993.62%。额温枪等医疗物资类出口需要是需要做认证的:如果出口到美国,必须做FDA认证、如果出口到欧洲国家,必须做CE认证。
额温枪(红外线测温仪)品编码为9025199010 (红外线人体测温仪) , 口退税13%。
关于生产商资质.
生产额温枪的企业要求在10万级或以上净车间进行生产,纵净化生产静安装到注塑包装、消灭菌,严格按照国家标准。依据2017年8月发布的《医疗器械分类录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗 器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计法》，为保证检测数据的准确性和公正性 ,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得"计量认证”资质,否则构成违法。为枇,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。
1、依据产品《技术要求》托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件,结各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353) ,但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-
1:2008) ;
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁
发生产许可证书。
额温枪取得我国医疗器械产品注册证书的企业如下,因为内容太多,查询网址:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2589/
出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料:
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)
2.企业生产许可证
3.产品检验报告
4.医疗器械注册证
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(在产品外包装)。青岛进出口代理报关公司
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文invoice
11.中文报关单
12.中文的合同
14.产地证
15.出口医疗物资声明
对于上面的资料有人会问,如果做为贸易公司我也想做这个产品,那我需要什么资料
呢:
答:贸易公司只需要有进出口权,然后购买的产品符合国家标准,生产商能提供1-8项就好,供应商在国家药品监督管理局有备案。目前国家只是对于生产商有要求,对于出口
企业要求不是很严格,只要你们产品是在符合国家要求的出口都是没有问题的。
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